औषधीय जिलेटिन खोखले कैप्सूल का उपयोग करते समय किन कारकों पर विचार किया जाना चाहिए?

एक सामान्य फार्मास्युटिकल सहायक पदार्थ के रूप में, औषधीय जिलेटिन खोखले कैप्सूल को सुरक्षा, कार्यक्षमता, स्थिरता और अनुपालन को व्यापक रूप से संतुलित करने की आवश्यकता होती है। मुख्य चिंताएँ इस प्रकार हैं:

1, सुरक्षा: कच्चे माल और प्रदूषकों के जोखिमों को सख्ती से नियंत्रित करें

कच्चे माल का अनुपालन: हड्डी/त्वचा जिलेटिन के स्रोत की स्पष्ट रूप से पहचान करें, सुनिश्चित करें कि कच्चा माल अनुपालन वाले बूचड़खानों से आता है, और महामारी क्षेत्रों या अवैध चैनलों से बचने के लिए गोजातीय जिलेटिन के लिए पागल गाय रोग नहीं होने का प्रमाण प्रदान करें।

प्रदूषक नियंत्रण: भारी धातुएं (सीसा, आर्सेनिक, आदि) 10 पीपीएम से कम या उसके बराबर, कुल माइक्रोबियल गिनती 1000 सीएफयू/जी से कम या उसके बराबर, सल्फर डाइऑक्साइड अवशेष 50 पीपीएम से कम या उसके बराबर (चीनी फार्माकोपिया), संरक्षक (जैसे पैराबेंस) अवशेष फार्माकोपिया मानकों को पूरा करते हैं, क्रॉसलिंकिंग एजेंट अवशेष 0.1 पीपीएम से कम या उसके बराबर।

एलर्जेन लेबलिंग: जिलेटिन एक पशु व्युत्पन्न प्रोटीन है और इसे अन्य पशु प्रोटीन के साथ क्रॉस संदूषण से बचने के लिए संभावित एलर्जी जोखिमों के साथ लेबल किया जाना चाहिए।

2, कार्यात्मक: दवा की विशेषताओं और उपयोग की आवश्यकताओं का मिलान करें

दवा अनुकूलन: तत्काल रिलीज दवाओं के लिए, साधारण कैप्सूल (30 मिनट से कम या उसके बराबर) का चयन करें, और निरंतर रिलीज/आंत्र लेपित दवाओं के लिए, विशेष कैप्सूल (एसिड प्रतिरोधी, छोटी आंत रिलीज) का चयन करें; नमी सोखने वाली दवाओं को कम नमी पारगम्य कैप्सूल की आवश्यकता होती है, जबकि क्षारीय दवाओं को अनुकूलता सत्यापन की आवश्यकता होती है।

यांत्रिक गुण: कठोर कैप्सूल की भंगुरता 10% से कम या उसके बराबर होती है, और नरम कैप्सूल को भरने वाले उपकरण के अनुकूल होने के लिए ± 0.3 मिमी से कम या उसके बराबर की आयामी सहनशीलता के साथ - 10 डिग्री कम तापमान परीक्षण पास करने की आवश्यकता होती है।

विशेष परिदृश्य: प्रकाश अवरोधक कैप्सूल (टाइटेनियम डाइऑक्साइड के साथ जोड़ा गया) के साथ प्रकाश संवेदनशील दवा, छोटे आकार वाली बच्चों की दवा (जैसे आकार 5) या निगलने में आसान डिज़ाइन।

3, स्थिरता: मानकीकृत भंडारण और शेल्फ जीवन प्रबंधन

पर्यावरण नियंत्रण: भंडारण तापमान 15-25 डिग्री, सापेक्ष आर्द्रता 60% से कम या उसके बराबर, गहरे रंग की पैकेजिंग (एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग/भूरी बोतल), उच्च तापमान आसंजन या कम तापमान भंगुरता से बचें।

वैधता सत्यापन: 40 डिग्री/75% आरएच (3 महीने) पर त्वरित परीक्षण और 25 डिग्री/60% आरएच (24 महीने से अधिक या उसके बराबर) पर दीर्घकालिक परीक्षण के माध्यम से, दवा और कैप्सूल (कोई सोखना, गिरावट नहीं) के बीच संगतता को एक साथ सत्यापित किया जाता है।

4, अनुपालन और आपूर्ति श्रृंखला: विनियमों और लागतों के साथ संतुलन अनुपालन

विनियामक अनुपालन: विशिष्टताओं, बैच संख्याओं और "औषधीय" लेबलिंग के साथ चीनी फार्माकोपिया/यूएसपी/ईपी मानकों का अनुपालन करता है। एंटरिक लेपित कैप्सूल पर स्पष्ट रूप से लेबल होना चाहिए; संबंधित समीक्षा के दौरान डीएमएफ फ़ाइलें प्रदान की जानी चाहिए, और किसी भी बदलाव को पुनः सत्यापित करने की आवश्यकता है।

लागत और आपूर्ति श्रृंखला: त्वचा जिलेटिन की तुलना में अस्थि जिलेटिन की लागत कम होती है, और जीएमपी प्रमाणित आपूर्तिकर्ताओं को प्राथमिकता दी जाती है। कम से कम 2 वैकल्पिक आपूर्तिकर्ता स्थापित करें; गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले पर्यावरणीय उतार-चढ़ाव से बचने के लिए तापमान नियंत्रित वाहनों का परिवहन करें।