एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की उत्पादन प्रक्रिया

हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज खोखले कैप्सूल मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज से बने पौधे के कैप्सूल हैं, जिनमें जानवरों की उत्पत्ति नहीं होने, अच्छी कम आर्द्रता स्थिरता और संवेदनशील दवाओं के लिए उपयुक्तता के फायदे हैं। इनका व्यापक रूप से चिकित्सा, स्वास्थ्य उत्पादों और भोजन के क्षेत्र में उपयोग किया जाता है। उत्पादन प्रक्रिया में मुख्य रूप से कच्चे माल की तैयारी, सोल, बिलेट बनाना, सुखाना, काटना और घोंसला बनाना जैसे प्रमुख चरण शामिल हैं। निम्नलिखित विस्तृत प्रक्रिया प्रवाह और तकनीकी बिंदु हैं:

1, कच्चे माल की तैयारी

मुख्य कच्चा माल हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी): फार्मास्युटिकल ग्रेड एचपीएमसी का चयन किया जाता है, जिसकी चिपचिपाहट सीमा आमतौर पर 3-100 एमपीए·एस (2% जलीय घोल, 20 डिग्री) होती है, और चिपचिपाहट को कैप्सूल विनिर्देशों के अनुसार समायोजित किया जाता है।

हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सामग्री (7.0% -12.0%) और मेथॉक्सी सामग्री (28.0% -30.0%) को फार्माकोपियल मानकों (जैसे यूएसपी/एनएफ, ईपी, या सीएचपी) का पालन करना चाहिए।

प्लास्टिसाइज़र: ग्लिसरॉल या सोर्बिटोल का उपयोग आमतौर पर कैप्सूल फिल्मों के लचीलेपन और एंटी भंगुरता को समायोजित करने के लिए एचपीएमसी के सूखे वजन के 10% -30% की अतिरिक्त मात्रा के साथ किया जाता है।

पानी: कैप्सूल की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाली अशुद्धियों से बचने के लिए 1.3 μ S/cm से कम या उसके बराबर की चालकता वाले विआयनीकृत पानी या शुद्ध पानी का उपयोग करें।

सहायक कच्चे माल (वैकल्पिक) रंग एजेंट: जैसे टाइटेनियम डाइऑक्साइड (सफेद), आयरन ऑक्साइड (लाल/पीला), या क्लोरोफिल (हरा), को फार्मास्युटिकल मानकों को पूरा करना होगा।

सनस्क्रीन: जैसे कि टाइटेनियम डाइऑक्साइड (0.5% -2% की खुराक पर जोड़ा गया), प्रकाश संवेदनशील दवाओं के क्षरण को रोकने के लिए।

परिरक्षक: जैसे पैराबेंस (0.05% से कम या उसके बराबर की अतिरिक्त मात्रा के साथ), सोल के भंडारण समय को बढ़ाते हैं।

2, सोल (जेल घोल तैयार करना)

तैयारी के चरण: एचपीएमसी को प्लास्टिसाइज़र, कलरिंग एजेंटों और अन्य सूखे पाउडर के साथ समान रूप से सूखा मिश्रण करें (सरगर्मी गति 50-100 आरपीएम, समय 10-15 मिनट)।

सूजन: सूखे मिश्रण को धीरे-धीरे 60-70 डिग्री पर पहले से गरम पानी में मिलाएं (सरगर्मी करते हुए) ताकि एक समान घोल बन जाए।

घोलें: हिलाते रहें और 80-90 डिग्री तक गर्म करें, 30-60 मिनट तक गर्म रखें जब तक कि एचपीएमसी पूरी तरह से घुल न जाए, एक पारदर्शी या अर्ध पारदर्शी चिपकने वाला घोल न बन जाए।

डिफोमिंग: जेल समाधान से बुलबुले हटाने और कैप्सूल पर सतह दोषों से बचने के लिए वैक्यूम डिफॉमर (-0.08 एमपीए से अधिक या उसके बराबर वैक्यूम डिग्री) का उपयोग करें।

मुख्य नियंत्रण बिंदु तापमान नियंत्रण: अत्यधिक विघटन तापमान से एचपीएमसी का क्षरण हो सकता है, जबकि अपर्याप्त तापमान के कारण अधूरा विघटन हो सकता है।

चिपचिपाहट समायोजन: बाद में मोल्डिंग स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए थोड़ी मात्रा में पानी या एचपीएमसी (आमतौर पर 2000-5000mPa · s, 25 डिग्री) जोड़कर चिपकने वाले घोल की चिपचिपाहट को समायोजित करें।

पीएच मान: दवा की स्थिरता को प्रभावित करने वाले अम्लीय या क्षारीय वातावरण से बचने के लिए जेल समाधान का पीएच मान 5.5-7.5 के बीच नियंत्रित किया जाना चाहिए।

3, कच्चा माल (कैप्सूल फिल्म बनाना)

विसर्जन विधि (पारंपरिक प्रक्रिया) सांचे की तैयारी: स्टेनलेस स्टील या क्रोम प्लेटेड स्टील से बने कैप्सूल सांचे (सुई सांचे) का उपयोग किया जाता है, जिनकी सतह चिकनी और खरोंच रहित होती है।

विसर्जन: चिपकने वाले घोल में सांचे को डुबोएं (लगभग 5-10 मिमी की गहराई, समय 2-5 सेकंड), ताकि चिपकने वाला घोल सांचे की सतह पर समान रूप से चिपक जाए।

खींचना: गुरुत्वाकर्षण की क्रिया के तहत चिपकने वाली एक समान पतली फिल्म बनाने के लिए मोल्ड को स्थिर गति (50-100 मिमी/सेकेंड) पर खींचना।

पूर्व सुखाने: कैप्सूल फिल्म को प्रारंभिक आकार देने के लिए गर्म हवा प्रसारित करने वाले ओवन (तापमान 40-50 डिग्री, आर्द्रता 30% से कम या उसके बराबर) में 10-15 मिनट के लिए पहले से सुखाएं।

घूर्णन मोल्डिंग विधि (आधुनिक तकनीक) गोंद छिड़काव: एक पतली परत बनाने के लिए गोंद को एक उच्च दबाव नोजल के माध्यम से घूर्णन कूलिंग ड्रम (तापमान 10 - 15 डिग्री) की सतह पर समान रूप से स्प्रे किया जाता है।

स्ट्रिपिंग और मोल्डिंग: चिपकने वाली फिल्म को दबाने के लिए कैप्सूल मोल्ड का उपयोग करें, और छीलने के बाद, एक कैप्सूल बॉडी बनाएं, जो विसर्जन विधि से 3-5 गुना अधिक कुशल है।

लाभ: फिल्म की मोटाई (± 5 μ मीटर) की बेहतर एकरूपता, बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए उपयुक्त।

4, सूखना और जमना

खंडित सुखाने प्रारंभिक सुखाने चरण: तापमान 40-50 डिग्री, आर्द्रता 30% से कम या उसके बराबर, समय 2-3 घंटे, सतह की नमी को हटा दें, कैप्सूल चिपकने से रोकें।

मुख्य चरण: तापमान 50-60 डिग्री, आर्द्रता 20% से कम या उसके बराबर, समय 4-6 घंटे, तनाव दरार से बचने के लिए कैप्सूल के अंदर की नमी को धीरे-धीरे वाष्पित करने की अनुमति देता है।

अंतिम सुखाने का चरण: तापमान 60-70 डिग्री, आर्द्रता 10% से कम या उसके बराबर, समय 1-2 घंटे, सुनिश्चित करें कि अवशिष्ट नमी 8% से कम या उसके बराबर हो (फार्माकोपिया मानकों के अनुसार)।

तापमान, आर्द्रता और हवा की गति पर सटीक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए सुखाने वाले उपकरणों के लिए सुरंग सुखाने वाले ओवन या निरंतर जाल बेल्ट ड्रायर का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

स्थानीय अति ताप से बचें जो कैप्सूल के विरूपण या असमान रंग का कारण बन सकता है।

5, काटना और फिट करना

सूखी कैप्सूल फिल्म को लेजर या मैकेनिकल कटिंग मशीन का उपयोग करके पूर्व निर्धारित आकार के अनुसार कैप्सूल बॉडी और कैप्सूल कैप में काटें।

चुस्त फिट सुनिश्चित करने के लिए काटने की सटीकता को ± 0.1 मिमी के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए।

कैप्सूल बॉडी और कैप को एक स्वचालित लैमिनेटिंग मशीन द्वारा एक साथ संरेखित और दबाया जाता है, और लैमिनेटिंग बल को मानक (आमतौर पर 10-30N) को पूरा करना चाहिए।

फिटिंग के बाद कैप्सूल की लंबाई का विचलन 0.3 मिमी से कम या उसके बराबर होना चाहिए, और उद्घाटन की डिग्री डिजाइन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए (जैसे कैप्सूल का उद्घाटन व्यास 0 5.5 मिमी से अधिक या उसके बराबर)।

6, गुणवत्ता निरीक्षण और पैकेजिंग

ऑनलाइन उपस्थिति निरीक्षण: बुलबुले, दरारें, रंग के धब्बे या विकृति वाले कैप्सूल हटा दें।

वजन का पता लगाना: ± 5% से अधिक वजन विचलन वाले कैप्सूल को स्क्रीन करने के लिए एक स्वचालित वजन उपकरण का उपयोग करें।

दीवार की मोटाई का पता लगाना: लेजर मोटाई गेज के माध्यम से दीवार की मोटाई एकरूपता (± 10 μ मीटर) सुनिश्चित करें।

प्रयोगशाला नमी परीक्षण: कार्ल फिशर विधि या सुखाने से वजन घटाने की विधि का उपयोग करके, अवशिष्ट नमी 8% से कम या उसके बराबर होनी चाहिए।

विघटन परीक्षण: कैप्सूल विघटन समय (आमतौर पर 10-30 मिनट) का पता लगाने के लिए विवो वातावरण का अनुकरण करें।

माइक्रोबियल सीमा: फार्माकोपिया मानकों का अनुपालन करता है (जैसे कुल बैक्टीरिया गिनती 1000 सीएफयू/जी से कम या उसके बराबर, मोल्ड और खमीर गिनती 100 सीएफयू/जी से कम या उसके बराबर)।

पैकेजिंग को एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग या प्लास्टिक की बोतलों में सील कर दिया जाता है, अंदर शुष्कक के साथ, और प्रकाश से दूर रखा जाता है।

भंडारण की स्थिति: तापमान 15-25 डिग्री, आर्द्रता 60% से कम या उसके बराबर, और शेल्फ जीवन आमतौर पर 24-36 महीने है।

7, प्रक्रिया अनुकूलन दिशा

पर्यावरण सुधार: वीओसी उत्सर्जन को कम करने के लिए कार्बनिक सॉल्वैंट्स के बजाय पानी आधारित चिपकने वाले का उपयोग करना।

इंटेलिजेंट अपग्रेड: वास्तविक समय में गुणवत्ता निगरानी प्राप्त करने और दोष दर को कम करने के लिए मशीन विजन और एआई एल्गोरिदम का परिचय।

कार्यात्मक विस्तार: आंत्र लेपित या निरंतर रिलीज एचपीएमसी कैप्सूल विकसित करें, एचपीएमसी चिपचिपाहट को समायोजित करके या कार्यात्मक सहायक पदार्थ जोड़कर लक्षित रिलीज प्राप्त करें।

8, सामान्य समस्याएँ और समाधान

कैप्सूल के भंगुर होने का कारण: अपर्याप्त प्लास्टिसाइज़र या बहुत तेजी से सूखना।

समाधान: ग्लिसरॉल की मात्रा बढ़ाएँ या सुखाने का समय बढ़ाएँ।

कैप्सूल आसंजन का कारण: अपर्याप्त सुखाने या उच्च पर्यावरणीय आर्द्रता।

समाधान: अंतिम सुखाने का तापमान बढ़ाएँ या पैकेजिंग से पहले पर्यावरणीय आर्द्रता कम करें।

असमान फिल्म मोटाई के कारण: अस्थिर विसर्जन गति या चिपकने वाली चिपचिपाहट में उतार-चढ़ाव।

समाधान: लिफ्टिंग तंत्र को अनुकूलित करें या वास्तविक समय नियंत्रण के लिए एक ऑनलाइन चिपचिपापन मीटर स्थापित करें।

सख्त तापमान नियंत्रण, आर्द्रता नियंत्रण और सटीक प्रक्रिया पैरामीटर सेटिंग्स के माध्यम से, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज खोखला चिपकने वाला